Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2016/16), 31 Aralık 2015 tarihli ve 29579 ( 4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ, ekinde yer alan tıbbi cihazların ithalatında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

İthalatta denetime tabi tıbbi cihazların listesi; TAREKS’e yüklenmesi gereken belgeler; ürün denetmenleri grup başkanlıkları ile Ekonomi Bakanlığına verilecek taahhütname örneği Duyurumuz ekinde yer almaktadır.

• Duyuru 2016-3 Ek 1
• Duyuru 2016-3 Ek 2
• Duyuru 2016-3 Ek 3
• Duyuru 2016-3 Ek 4