İlgili Mevzuat
Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği
Kalibrasyon Yönetmeliği
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
- Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Geri Ödeme Başvurusu
- İlaç Başvuru Kılavuzu
- Komisyon Çalışma Usul Yönerge
- Tanı ve Tedavi İşlemleri Kılavuzu
- Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzu
Güncel Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)
- 10-05-2018 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
- 10-05-2018 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER
- 25.03.2017 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
- 25.03.2017 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER
- 30.04.2016 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
- 30.04.2016 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER
- 30.10.2015 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
- 30.10.2015 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER
Tıbbi Malzeme Geri Ödeme Esasları
Piyasa Gözetim Denetim Yönetmeliği
- Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik
- Sağlık Bakanlığınca yapılacak PGD Usul ve Esaslarına dair Yönetmelik
CE Yönetmeliği
- CE İşareti Yönetmeliği
- “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik
Onaylanmış Kuruluşlar Hakkında Yönetmelik
4703 Sayılı Kanun
Tıbbi Cihaz Direktifleri
- 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (İngilizce)
- 93/68/EEC CE İşaretlemesi Hakkında (İngilizce)
- 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar Direktifi (İngilizce)
- 98/79/EC İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi
- 2000/70/EC İnsan Kanı / Plasması İçeren Ürünler Hakkında (İngilizce)
- 2007/47/EC 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/8/EC Direktiflerinde Yapılan Değişiklikler
Yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler