İlgili Mevzuat

Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği

• Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği

Kalibrasyon Yönetmeliği

• Kalibrasyon Yönetmeliği

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Geri Ödeme Başvurusu

• İlaç Başvuru Kılavuzu
• Komisyon Çalışma Usul Yönerge
• Tanı ve Tedavi İşlemleri Kılavuzu
• Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzu

Güncel Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)

• 25.03.2017 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
• 25.03.2017 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER
• 30.04.2016 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
• 30.04.2016 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER
• 30.10.2015 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT
• 30.10.2015 – Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel SUT – EKLER

Tıbbi Malzeme Geri Ödeme Esasları

• Tıbbi Malzeme Geri Ödeme Esasları

Piyasa Gözetim Denetim Yönetmeliği

• Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik
• Sağlık Bakanlığınca yapılacak PGD Usul ve Esaslarına dair Yönetmelik

CE Yönetmeliği

• CE İşareti Yönetmeliği
• “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik

Onaylanmış Kuruluşlar Hakkında Yönetmelik

• Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik

4703 Sayılı Kanun

• 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

Tıbbi Cihaz Direktifleri

• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (İngilizce)
• 93/68/EEC CE İşaretlemesi Hakkında (İngilizce)
• 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar Direktifi (İngilizce)
• 98/79/EC İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi
• 2000/70/EC İnsan Kanı / Plasması İçeren Ürünler Hakkında (İngilizce)
• 2007/47/EC 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/8/EC Direktiflerinde Yapılan Değişiklikler

Yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler

• Yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler