• TIBBİ CİHAZ MEVZUATI HAKKINDA
  
  1. Sağlık Bakanlığı duyurusunda 2010 yılında ülkemizdeki yerleşik üretici ve ithalatçıların TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmaları aranacak denilmektedir. İthalatçı firmalarında TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmalarına gerek var mı?
  2. TS - EN - ISO 9001:13485 standardını kimler uygulamak zorunda?
  3. Sağlık Bakanlığı duyurusunda 2010 yılında ülkemizdeki yerleşik üretici ve ithalatçıların TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmaları aranacak denilmektedir. İthalatçı firmalarında TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmalarına gerek var mı?

Sağlık Bakanlığı duyurusunda 2010 yılında ülkemizdeki yerleşik üretici ve ithalatçıların TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmaları aranacak denilmektedir. İthalatçı firmalarında TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmalarına gerek var mı?

TS-EN-ISO 13485 standardı üretim prosesine yönelik bir standarttır. Bu nedenle ithalatçıların bu kalite belgesine sahip olmaları aranamaz. Ancak ithalatçılar ithal ettikleri ürünü üreten firmaların bu kalite belgesine sahip olmalarını sağlamak zorundadırlar. Üreticinin bu belgesi varsa bundan onaylı bir suretini temin edip firmalarında bulundurmaları yeterli olacaktır. Üreticisi bu belgeye sahip değilse ürünlerini Türkiye de  satabilmesi için bu kalite belgesini alması konusun da ithalatçı gereken uyarıyı yapmalıdır.

TİTUBB nın web sayfasında yayımlanan Negatif Ürün Listesi Nedir?

Negatif ürün listesi, geri ödemesi Sosyal Güvenlik Kurumu Tarafından doğrudan yapılmayan ürünlerin listesi demektir. Hastanelerin demirbaş olarak aldıkları ürünler ile paket fiyat içine dahil ederek faturalandırdıkları ürünler bu negatif ürün listesi kapsamındadır.

Negatif Ürün Listesi kapsamındaki ürünlerin ödemesi Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yapılmayacak mı?

Elbette ki bu ürünlerde ödenecek. Ancak bu Negatif Ürün Listesi kapsamındaki ürünlerin ödemesi Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından doğrudan değil de sağlık hizmeti sunucularına paket fiyat içinde ödenecektir.

TS - EN - ISO 9001:13485 standardını kimler uygulamak zorunda?

TS-EN-ISO 13485 standardı Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. ISO 13485:2003 gelişmiş yapısı ile tıbbi cihaz üreticilerinin, ürün ve hasta güvenliğine ulaşabilmeleri için gerekli şartların verildiği bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri kapsamında üretim yapan ve ürününe CE belgesi iliştirmek için onaylanmış kuruluş denetimine ihtiyaç duymayan (Sınıf 1ürünler; steril olmayan ve ölçme özelliği bulunmayan vücut dışında kullanılan ürünler) üreticilerin CE deklarasyonunda bulunabilmesi için üretiminin güvenli olduğunu belgelemesi gerekmektedir. Üretici bu dayanağı üretim prosesinde TS-EN-ISO 13485 standardını uyguladığını belgeleyerek kullanabilecektir.

Sağlık Bakanlığı duyurusunda 2010 yılında ülkemizdeki yerleşik üretici ve ithalatçıların TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmaları aranacak denilmektedir. İthalatçı firmalarında TS-EN-ISO 13485 standardına sahip olmalarına gerek var mı?

TS-EN-ISO 13485 standardı üretim prosesine yönelik bir standarttır. Bu nedenle ithalatçıların bu kalite belgesine sahip olmaları aranamaz. Ancak ithalatçılar ithal ettikleri ürünü üreten firmaların bu kalite belgesine sahip olmalarını sağlamak zorundadırlar. Üreticinin bu belgesi varsa bundan onaylı bir suretini temin edip firmalarında bulundurmaları yeterli olacaktır. Üreticisi bu belgeye sahip değilse ürünlerini Türkiye de  satabilmesi için bu kalite belgesini alması konusun da ithalatçı gereken uyarıyı yapmalıdır.