26.01.2010 Tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Hizmetleri Dairesi Başkanlığının sektörde kurulu bulunan Sivil Toplum Kuruluşlarının temsilcileri ile yaptığı bilgilendirme toplantısında görüşülmesini talep ettiğimiz konulardan aşağıda belirtilenler gündeme alınmış diğer taleplerin daha sonraki toplantılarda değerlendirilmesine karar verilmiştir. 

Toplantıda görüşülen gündem maddeleri;

1.    TİTUBB   sistemindeki gelişmeler ve değerlendirmeler.

a.Bayi kayıtları ve firma kayıtlarındaki durum,

b.TİTUBB   tedarikçi firma  kayıtlarında   firmalardan ürünleri Türkiye de satmaya yetkili olduklarını gösteren bir belge istenmesine ilişkin değerlendirmeler,

2.   2010 yılı tıbbi cihaz  PGD  stratejisi hakkında  bilgilendirme yapılması ve katılımcıların değerlendirmelerinin alınması.  

3.   Tıbbi Cihaz Sektöründe Meslek Standartlarının Hazırlanması Çalışmaları,

4.   Türk Onaylanmış Kuruluşların faaliyete başlamalarının tıbbi cihaz sektörüne etkileri konusunda  Şubat ayı sonunda yapılması düşünülen çalıştay ile ilgili değerlendirmeler,

Toplantı gündeminin 1. maddesini oluşturan TİTUBB kayıtlarının onaylanmasında ki gecikmeler dolayısı ile üyelerimizden gelen şikâyetler iletildi. Bakanlık yetkilileri TİTUBB denetimlerini ve onay mekanizmasının tamamen kendilerine devredildiğini SGK’ nun devreden çıktığını bu birimdeki personel yetersizliği dolayısıyla onaylarda gecikmeler yaşandığını belirttiler. İhale tarihi yakın olan firmaların ihale şartnamesini satın aldıklarına dair belge ile birlikte başvurmaları halinde onaylarına öncelik tanıdıklarını belirttiler. Bayii kayıtlarını ise onaylamayacaklarını, sorumluluğun tedarikçi firmada olduğunu ve bayi kaydını yapar yapmaz sistemden görülecek şekilde bir düzenleme yapıldığını vurguladılar. 

Bakanlık yetkilileri TİTUBB a kaydedilen firmaların kaydettikleri ürünü Türkiye’de satma konusunda yetkili olduklarını gösteren bir belge istenmesi konusunda, Sanayi Bakanlığı yetkilileri ile görüştüklerini, ticaret hukuku ve ülkemizin yaptığı uluslararası anlaşmalar gereğince böyle bir belge isteyeme yetkilerinin olmadığı, ürünün takibini yapmanın üreticinin sorumluluğunda olduğu konusunda kendilerine görüş bildirildiğini açıkladılar. Ancak sektör temsilcilerinden gelen çeşitli öneriler karşısında bu konuda STB dan yazılı bir görüş isteyerek tekrar bir çalışma yapacaklarını belirttiler.

Gündemin ikinci maddesi olan PGD hakkında bilgi verdiler. Olağan denetimlerini tüm illerde yapmaya devam ettiklerini, yeni denetçilerin eğitimlerini tamamladıklarını ve göreve başladıklarını açıkladılar. 2010 yılında rutin denetimler yanında risk tabanlı denetimlere başlayacaklarını; Şubat ayında diyaliz solüsyonları ile ilgili bir çalıştay yapılacağı ve sonrasında denetim yapacaklarını, sonra numaralı gözlük camları, dişçilikte kullanılan malzemeler şeklinde denetimlere devam edeceklerini belirttiler.

Gündemin 3. Maddesinde yer alan Tıbbi Cihaz Sektöründe Meslek Standartlarının Hazırlanması Çalışmalarına fiilen katılamayacaklarını ancak yapılan çalışmaları gözlemci olarak takip edebileceklerini belirttiler.

Gündemin 4. maddesi ile ilgili olarak tıbbi cihazlar alanında Ülkemizde onaylanmış kuruluş olarak atanmış ve atanmak üzere olan kuruluşlarla ilgili bilgiler verdiler.  Onaylanmış Kuruluşların faaliyete başlamalarının tıbbi cihaz sektörüne etkileri konusunda DTM, ABGS, TÜRKAK, Hıfzıssıhha Başkanlığı, Yerli onaylanmış kuruluşlar ve sektör temsilcilerinin katılımıyla Şubat ayı sonunda bir çalıştay yapılması düşünüldüğünü belirttiler. Sektör temsilcilerinden gelen bu çalıştayın TÜYAP Ekspomed Labtek fıarı sırasında yapılması önerisini olumlu buldular.

Gümrük denetimleri ile ilgili olarak sorduğumuz bir soru üzerine Gümrük mevzuatında yapılması düşünülen ve halen çalışmaları süren değişikliğin 2010 Nisan ayında uygulamaya konulacağı ve bu değişiklikten sonra gümrüklerde 2010/16 sayılı DTS tebliğinde GTİP numaralarına göre oluşturulan liste bazında denetimler değil de risk tabanlı bir denetime geçileceği,  dinamik bir denetim olacağı,  riskli olduğu tesbit edilen ürün gruplarının gümrük denetimine tabii tutulacağını bununla ilgili çalışmaları sürdürdüklerini belirttiler.

Tıbbi cihazların kalibrasyonu ile ilgili de Bakanlığın çalışmalar yürüttüğünü ve cihazların kalibrasyonunun sağlık kalitesi parametresi olarak değerlendirilmesi gerektiği görüşünde olduklarını belirttiler.