Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcisi Kuruluşlarla yaptığı toplantının İkincisi T.C. Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Prof. Dr. Nihat Tosun başkanlığında 29 Aralık 2009 tarihinde Rixos Ankara Otelinde gerçekleştirildi.

Toplantıya Sayın Müsteşarımızın Yanında Müsteşar Yardımcıları ile Sağlık Bakanlığı  İlaç Eczacılık Genel Müdürü, Genel Müdür Yardımcısı, Daire başkanı ve çalışanları, ile Teftiş Kurulu Başkanlığı, Avrupa Birliği Koordinasyon Daire Başkanlığı, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığından yöneticiler, üst düzey bürokratlar,  Türk Standartları Enstitüsü  ve Dış Ticaret Müsteşarlığından yetkililer ve Tıbbi Cihaz sektörünü temsil eden SEİS, SADER, TÜMDEF, Tıp Gör Der, TOBB Medikal Meclisi, TÜSİAD Sağlık Komisyonu temsilcileri Katıldılar.

Toplantının açış konuşmasını yapan sayın müsteşarımız Tıbbi Cihaz Sektörü değerlendirme toplantılarının ikincisinde sektör temsilcileri ile birlikte olmaktan duyduğum memnuniyeti ifade ederek konuşmasına başladı ve bugünkü gündemin Piyasadaki tıbbi cihazların ürün güvenliğinin arttırılması için bakanlık olarak yapılması gereken düzenlemeler ve İkinci el cihazların yurt içinde dolaşımı ve ithalatı ile ilgili olarak yapılacak düzenlemeler konusunda sektörle görüş alışverişinde bulunmak istediklerini belirtti. Ayrıca  Sağlık Bakanlığının 2010 satın alma planlamalarını paylaşacaklarını belirtti.

Tıbbi cihazlar ile ilgili yapılanmadaki eksiklikleri çok hızlı bir şekilde tamamlamak zorunda olduklarını bu çerçevede,  İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesine dahil edilen Tıbbi Cihaz Hizmetleri Daire Başkanlığının,  mevzuat,  insan kaynakları ile her türlü yazılım ve donanım ihtiyacını karşılayarak İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kuruluşuna doğru yol aldıklarını belirtti. Sağlık hizmetlerinin sunumunda ve vatandaşların bu hizmetlere ulaşımında tıbbi cihazların en az ilaçlar kadar öneme sahip olduğunu bildiklerini vurgulayarak başarılı bir toplantı olmasını diledi.

Müsteşardan sonra söz alan Başkanımız Metin DEMİR Tıbbi cihazlarda ve özellikle de Kit karşılığı tıbbi cihaz temini ihalelerinde cihazlara uygulanan beş yaş sınırının halen devam etmekte olduğunu vurguladı. Önemli olanın Cihazlara yaş sınırlandırması uygulanmasının değil, iç ve dış kalite kontrol sistemlerine üye olarak doğru sonuçları alınıp alınmadığının kontrolü olduğunu belirtti. 18.12.2009 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan Kullanılmış veya Yenileştirilmiş Olarak İthal Edilebilecek Bazı Maddelere İlişkin Tebliğ kapsamında izinsiz olarak ithal edilebilecek ikinci el cihaz listesinde bazı tıbbi cihazlarında yer aldığını bu cihazların neye göre belirlendiğini sektörün merek ettiğini, ikinci el tıbbi cihazların ithali konusunda bakanlığın düşüncelerini sordu.

Toplantı, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdür Yardımcısı Orhan Koç’un Bakanlığın 2010 yılında yeni kurulacak hastanelerin ihtiyaçları doğrultusunda merkezi alım yönetimiyle yapmayı planladığı tıbbi cihaz alımlarına ilişkin sunum ile başladı. Söz konusu alımların tekelleşme yaratmamak adına tek kalemde alınmayacağını vurgulayan Sayın Müsteşarımız, ancak maliyet etkinliğini göz önünde bulundurarak söz konusu alımları çok küçük parçalara da ayırmayı düşünmediklerini belirtti.

Toplantıda T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Biyomedikal Daire Başkanı Dr. Bilgehan Karadayı “Tıbbi Cihaz Kalite ve Güvenliğinin Geliştirilmesi” başlıklı bir sunum yaptı. Bu sunumda da bakanlığın tıbbi cihazların piyasa gözetim ve denetimi olarak yaptıkları çalışmaları ve gerçekleştirmeyi düşündükleri düzenlemeler ile düşündükleri yol haritası hakkında bilgiler verdi. Sektör temsilcilerinin bu konulardaki görüş ve önerilerini aldı. Sayın Karadayı, sivil toplum kuruluşlarının piyasa gözetim ve denetim çalışmalarında kamu kurumlarını etkin bir şekilde desteklemeleri gerektiğine vurguladı. İkinci el tıbbi cihaz ithalatı ile ilgili olarak Dış Ticaret Müsteşarlığının Sağlık Bakanlığına görüş sorduğunu ve buna olumsuz görüş bildirdiklerini, ancak düzenlemeler tamamlandığında tamamen yenilenmiş cihazların ithaline olumlu bakabileceklerini belirtti. Üretim Kalitesinin Arttırılması, İthalatın Kontrolü, Piyasa Gözetim ve Denetiminin Güçlendirilmesi, Tıbbi Cihaz Kullanıcılarının Eğitimi, Tıbbi Cihazların Kalite Yönetimi, kalibrasyonu, Kullanılmış Tıbbi Cihazların Regülasyonu konusunda karşılıklı görüş alışverişlerinde bulunuldu ve sektör temsilcileri tarafından aşağıdaki öneriler Sayın Müsteşar’a iletildi.

• Standart teknik şartname hazırlanması yerine “Teknik Şartname Hazırlama kılavuzu” nun yayımlanmasının daha uygun olacağı,

• Tıbbi cihaz, tıbbi malzeme alımlarında yerli malına ihalelerde % 15’e kadar uygulanabilecek fiyat avantajının göz önüne alınması,

• Yedek parça ithalatında yaşanan sorunların giderilmesi,
• Tıbbi cihaz bakım onarımları ile ilgili yetkili servisler dışındaki (bağımsız servislere) yasal düzenlemelerin getirilmesi,

• Hastanelerin puanlandırılmasında teknolojiye verilen önemin arttırılması için gözden geçirilmesi,

• Tıbbi cihaz alımlarında ve kullanımında eğitimlere önem verilmesi,
• İkinci el tıbbi cihazların yurt içinde taşınması, montajı, kullanımı sorunları mevcut iken ithalatının serbest olmasının önlenmesi,

• İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kanununun bir an önce yasalaşması,
• Radyolojik cihazlarda olduğu gibi kit karşılığı olarak kullanılan laboratuar cihazlarında cihaz yaşının 5 yıldan 10 yıla çıkarılması,

• Tamamen yenileştirilmiş cihazların ithalatı için öncelikle gerekli düzenlemelerin yapılması,

• Tıbbi cihazların kalibrasyonu, kalite kontrolü konularında gerekli regülâsyonların hazırlanması konuları ağırlıklı olarak dile getirilmiştir.

Kapanış konuşmasını yapan Sayın Müsteşarımız toplantının her iki taraf için de çok faydalı geçtiğini düşündüğünü 50 madde civarında not aldığını, Bakanlığın bundan sonraki uygulamalarında bu uyarıları mutlaka dikkate alacaklarını ve Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileriyle yapacakları üçüncü toplantıyı çalıştay şeklinde gerçekleştirebileceklerini belirterek toplantıyı kapattı.