Sayın Meslektaşımız,

Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; tekil takip süreçleri de bu sistem üzerinden yürütülecektir.

01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasalarında değişiklik yapmış (MDR) ve yeni düzenlemeleri yayınlamıştır. Ülkemizde de risk sınıflarına göre ve en son 2020 yılında tüm tıbbi cihazlar yeni Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) ‘na tabi olacaktır.

Bu iki konuda Tıbbi Cihaz Sektör Platformu’nun girişimi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum yetkilileri tarafından 13 Eylül 2018 Perşembe günü sektör eğitimi planlanmıştır.

Eğitim, Ankara Ticaret Odası Meclis Salonunda gerçekleştirilecek olup, 10:00-12:15 arası Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR), 14:00-17:00 arası ÜTS eğitimi olarak organize edilmiştir. Çalıştay Programı aşağıda bilgilerinize sunulmuştur.

ÇALIŞTAY PROGRAMI

13 Eylül 2018, Perşembe
SAAT AKTİVİTE SUNUM YAPAN/KONUŞMACI
10:00-10:45 Açılış Konuşması
10:45-11:45 Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu TİTCK
11:45-12:15 Soru-Cevap
12:15-14:00 Öğle Arası
14:00-17:00 ÜTS Tekil Takip Süreçleri TÜBİTAK – TİTCK

Tüm meslektaşlarımız toplantıya davetlidir.
Saygılarımızla,

Av. Refika ESER
Genel Sekreter